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3、安全设计文件(包括关键结构图,既能反映爬申距离、间隙、绝缘层数

和厚度的设计图)

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料

5、产品电器原理图、方框图和线路图等

6、关键元部件或原材料清单(请选用有?#20998;?#35748;证标志的产品)

7、测试报告(Testing Report

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)

9、产品在欧?#21496;?#20869;的注册证书(对于?#25215;?#20135;品?#28909;紓?/span>Class I医疗器械,普通

IVD体外诊断医疗)

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